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探针资本: A股医药板块上市公司公告(0906-0912)
发布时间:2021-09-15

  成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都优洛生物科技有限公司(以下简称“优洛生物”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,优洛生物的EP-9001A注射液临床试验申请获得批准,同意本品开展用于骨转移癌痛的临床试验。

  EP-9001A注射液为公司首个自主研发的1类生物药,是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物,靶点为人神经生长因子(NGF)。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF,阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑,具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。临床前研究显示,EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果,起效剂量低,镇痛效果强效持久。

  公司在麻醉镇痛领域已有多款高端化学药品上市,推进EP-9001A注射液的研发有利于丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线,增强公司的市场竞争力。

  江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)与北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称“天广实生物”)达成协议,天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗CD20单克隆抗体MIL62(以下简称“MIL62”)在大中华地区(包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区)的排他性独家商业化权益,同时与恒瑞医药共同开展MIL62与公司产品联合用药的临床开发。

  恒瑞医药与天广实生物达成初步股权投资意向,公司拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。双方目前已达成意向性协议,将另行协商并确定正式的股权投资协议。

  MIL62是天广实生物研发的糖基化改造人源化II型抗CD20单抗,是中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20抗体。MIL62单抗可通过抗体依赖的细胞毒作用、补体依赖的细胞毒作用和与CD20分子结合引起直接效应来杀伤B细胞来源的肿瘤,拟用于多种血液肿瘤和自身免疫疾病的治疗。2021年4月,天广实生物获得国家药品监督管理局批准进行难治性滤泡性淋巴瘤患者III期注册试验。

  为充分整合利用合作各方资源优势,通过专业化投资管理团队,及时把握市场信息,寻求良好的投资机会,公司拟参与投资设立上海弘盛益德私募投资基金合伙企业(有限合伙)。

  上海弘盛益德基金组织形式为有限合伙企业,拟定出资总额为40,000万元。振德医疗拟作为有限合伙人(LP)出资人民币2,000万元,占基金出资总额的5.00%。

  基金的合伙期限为7年,自基金成立之日(以企业登记机关核准成立日期为准)起3年为投资期,其余时间为退出期。经营期限届满,经全体合伙人同意,可以延长经营期限,延期经营期限不超过3年。

  基金聚焦投资医疗服务产业,通过股权投资、资本运作推动医疗服务领域企业的服务升级与技术创新。

  近日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司全资子公司Staidson BioPharma Inc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)(以下简称“舒泰神加州”或“公司”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件,同意STSA-1005注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验。

  粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 是一种造血生长因子,通过与细胞膜上的GM-CSF受体(GM-CSFR或GMR)结合,刺激粒细胞和单核细胞的存活、增殖和活化,GMR由特定的配体结合α链(GM-CSFRα/GMRα) 和信号转导β链(GM-CSFRβ/GMRβ)组成。STSA-1005通过特异性结合人GMRα并阻断其与配体GM-CSF的相互作用,从而负向调节先天免疫反应。临床前研究表明STSA-1005注射液是人类 GMR 通路的特异性强效拮抗剂。它在体外和体内都显示出对 GM-CSF 介导的 GMR 信号的显著抑制作用。阻断GM-CSF 的生物活性可以下调促炎反应,并可能为重症 COVID-19 肺炎患者提供临床益处。

  STSA-1005注射液由公司全资子公司Staidson BioPharma Inc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)自主研发,发明专利已进行国际申请。

  本次获得新药临床试验许可是STSA-1005注射液在全球的首个临床试验许可。

  本次非公开发行A股股票发行对象为不超过35名特定投资者,发行数量按照本次发行募集资金总额除以发行价格计算得出,且非公开发行A股股票数量不超过本次发行前上市公司总股本594,967,747股的30%,即178,490,324股(含本数),募集资金总额为不超过186,649.47万元(含本数),扣除发行费用后将全部投资于以下项目:(单位:万元)

  亿帆医药(002019.SZ):控股子公司在研产品F-652新增适应症慢加急性肝衰竭获得临床试验批准通知书

  亿帆医药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司亿一生物医药开发(上海)有限公司(以下简称“上海亿一”)于2021年9月7日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,2020年香港太子报。同意上海亿一就在研产品重组人白介素22-Fc融合蛋白(以下简称“F-652”)新增适应症慢加急性肝衰竭开展II期临床试验。

  F-652是利用基因工程技术通过CHO细胞表达的重组人白细胞介素22-Fc(IgG2)融合蛋白,是上海亿一拥有自主知识产权的全球首创(1类创新)生物药。F-652项目在活性机理上完全模拟人体白介素22的活性机理,Fc片段大大延长了白介素22的半衰期,从而显著提升药物的疗效。

  临床前研究表明,F-652可通过逆转肝内STAT1/STAT3激活失衡,促进肝脏再生和减少细菌感染从而改善ACLF小鼠存活率,研究结果发表于国际肝病知名杂志《Journal of Hepatology》上;已有的临床数据显示F-652能够高效地改善中重度肝功能损伤、降低炎症标志物、升高肝再生标志物,且安全性良好,该研究成果已经发表于国际知名肝病杂志《Hepatology》上,香港秘典玄机2020年031期,为ACLF临床有效性研究提供了坚实的基础。

  ACLF是肝衰的主要形式,在慢性肝病基础上患者发生急性失代偿甚至是急性的多器官衰竭。中国及欧美的诊断标准有比较大的差异,中国侧重于早发现早治疗。在中国,慢性肝病基础上4周内发生急性失代偿就属于ACLF;在欧美标准下,急性失代偿基础上的多器官衰竭是判断ACLF的标准。因此中国慢加急性肝衰竭的病人数远多于欧美。目前的治疗手段主要是病因治疗以及对症治疗。比如中国ACLF以乙肝病人为主,治疗方法主要以抗病毒治疗+并发症治疗。

  截止本报告披露日,全球暂无针对ACLF的特异性治疗手段,共有8个在研产品进入临床试验阶段,其中国外有2个进入II期阶段,但尚未入组。

  试验目的在于评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)和II期试验推荐剂量(RP2D),以及评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征和评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的客观缓解率(ORR),持续缓解时间(DOR),疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)(根据RECIST1.1标准)。

  该研究从2020年9月4日开始入组第一例受试者,在已入组23例受试者中,肺腺癌4例,直肠癌4例,胆管癌3例,胸腺癌3例,肺鳞癌2例,食管癌2例,软组织肉瘤2例,其他肿瘤3例。ECOG评分为0-1分。受试者既往系统治疗中位线线。

  截至本次数据分析日,在剂量递增阶段,已完成80mg剂量组第三例病人的剂量限制性毒性(DLT)观察,尚未观察到剂量限制性毒性(DLT)反应;在13例受试者/5个剂量水平中,未观察到剂量限制性毒性(DLT)事件,本试验已顺利进入第二阶段剂量拓展研究。

  关于疗效评估,有15例受试者至少完成了1次肿瘤评估,其中2例(1例肺腺癌和1例食管癌的受试者)最佳疗效为部分缓解(PR),10例受试者的最佳疗效为疾病稳定(SD),3例受试者因疾病进展(PD)而出组;客观缓解率(ORR)为13.3%,疾病控制率(DCR)为80%;2例部分缓解(PR)受试者目前仍处于持续缓解状态,持续缓解时间已达到3个月。

  关于安全性,观察到的较常见不良反应为临床实验室检测指标异常、恶心等,绝大多数为轻中度不良反应(1~2级)。药代动力学特征显示KC1036的血药浓度随剂量递增而表现出升高趋势。

  该研究结果显示,KC1036单药具有良好的安全性及耐受性,在上述晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。

  百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)与Sandoz AG(以下简称“Sandoz”)签署授权许可与商业化协议,将公司的BAT1706(贝伐珠单抗)注射液在美国、欧洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的排他的产品商业化权益有偿许可给Sandoz(以下简称“协议”或“本协议”)。

  交易金额:首付款及里程碑款总金额最高至1.55亿美元,其中包括2750万美元首付款、累计不超过1.275亿美元里程碑付款和两位数百分比的利润分成。

  协议履行期限:本协议的期限将于生效之日开始,在逐个国家市场首次商业销售之后15年届满。除非Sandoz在期限届满前不迟于六个月发出终止通知,否则期限将自动延长五年。

  2018年下半年以来,受国内外金融环境影响,上海莱士血液制品股份有限公司(“上海莱士”,“公司”,“上市公司”)原控股股东科瑞天诚投资控股有限公司(“科瑞天诚”)及其一致行动人、原控股股东RAAS CHINA LIMITED(莱士中国有限公司,“莱士中国”)及其一致行动人陆续出现股票质押融资违约情形,面临流动性困难,各债权人纷纷采取包括向人民法院申请冻结、轮候冻结及财产处置等保全措施,科瑞天诚及其一致行动人宁波科瑞金鼎投资合伙企业(有限合伙)(“科瑞金鼎”)、科瑞集团有限公司(“科瑞集团”)、莱士中国及其一致行动人深圳莱士凯吉投资咨询有限公司(“深圳莱士”)因此持续被动减持所持有的公司股份。

  截至2021年8月23日,科瑞天诚及其一致行动人、莱士中国及其一致行动人合计持有的公司股份比例低于Grifols, S.A.(“基立福”)持有的公司股份比例。

  且基立福明确表示将继续履行公司重大资产重组时《关于不谋求上市公司控制权的承诺函》,科瑞天诚及其一致行动人、莱士中国及其一致行动人以及基立福均无法在上海莱士股东大会形成多数控制;另一方面,任意一方均不能够决定上海莱士董事会半数以上成员选任,且无法对上海莱士董事会决议的形成产生实际控制。根据《深圳证券交易所股票上市规则(2020年修订)》、《首次公开发行股票并上市管理办法》、《公司章程》等相关规则对上市公司控股股东、实际控制人的认定依据,结合科瑞天诚、莱士中国、基立福签署确认的问卷、相关方于公司重大资产重组时关于公司控制权的承诺、目前公司股东持股情况及董事会人员情况,公司变更为无控股股东、无实际控制人状态。

  深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的孤儿药资格认定。现将相关情况公告如下:

  深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”)今日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。

  13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童,接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答,用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症)。民海生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,采用两种载体蛋白(破伤风类毒素/白喉类毒素)与肺炎球菌荚膜多糖结合,取得了较好的临床结果。

  13价肺炎球菌多糖结合疫苗是全球畅销的重磅疫苗品种,2020年辉瑞公司该产品全球销售额约58.5亿美元。公司是全球第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。

  2021年9月9日,南微医学科技股份有限公司(以下称“公司”)收到德国全资子公司Micro-Tech Europe GmbH(简称MTE)报告,MTE收到由德国杜塞尔多夫地区法院发出两份诉状,美国波士顿科学集团(Boston Scientific Group)的两家子公司利用两件专门从其在审发明专利申请中分离出来并刚刚获授权的实用新型专利,再次向MTE及公司欧盟代表发起专利侵权诉讼,分别是:

  截至公告日,上述两起案件尚未开庭审理。原告并未在诉状中明确索赔金额,但每份诉状中都估计涉案价值为50万欧元,合计100万欧元。

  本案尚未开庭,暂时无法确认对本公司本期利润或期后利润的影响,最终实际影响以法院判决为准,但假设MTE最终败诉,且假设败诉判决在2021年底作出,公司预计最高赔偿金额约1467.11万元。

  派林生物(000403.SZ):公司部分董监高及核心员工增持公司股份计划

  派斯双林生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到公司部分董监高及核心员工自愿增持公司股份计划的通知,基于对公司未来发展前景的信心以及对公司价值的高度认可,为促进公司健康稳定长远发展,维护广大股东利益,增强投资者信心,计划自本公告披露之日起6个月内(法律法规及深圳证券交易所业务规则等有关规定不允许增持的期间除外)以自有资金或自筹资金通过深圳证券交易所交易系统增持公司股份,增持金额合计不低于人民币705万元,不高于人民币1,210万元,本次增持计划价格不超过35元/股。

  1、计划增持主体:公司现任董事兼总经理黄灵谋、监事会主席周冠鑫、董事袁华刚、副总经理吴迪、副总经理王志波、副总经理杨彬、董事会秘书赵玉林、财务总监王晔弘,公司全资控股子公司广东双林生物制药有限公司(以下简称“广东双林”)核心管理层郑炎和梅宇。

  截至本公告日,上述人员持有公司股份合计2,217,592股,占本公司总股本的0.3026%。

  3、本公告前6个月,本次增持主体中公司全资控股子公司广东双林核心管理层梅宇减持10,000股,其他本次增持主体均未减持公司股份。

  乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称:公司)于今日接到总经理张志斌先生的通知,其通过深圳证券交易所证券交易系统以集中竞价方式增持了本公司股份。

  公司总经理张志斌先生在本次增持完成后将视市场发展情况继续增持本公司股份。公司将根据相关法规要求,对高级管理人员持股的变动情况及时履行信息披露义务。

  截至本公告披露日,上海昊海生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)董事长兼执行董事、核心技术人员侯永泰先生持有公司6,000,000股,占公司总股本的3.4125%。上述股份来源于公司首次公开发行前,已于2021年4月30日解除限售并上市流通。

  侯永泰先生因自身资金需要,计划自本公告披露之日起15个交易日后的6个月内(根据香港联合交易所有限公司及上海证券交易所相关规定禁止减持的期间除外),通过集中竞价方式减持不超过650,000股的公司股份,占公司总股本的比例不超过0.3697%,减持价格将根据减持时二级市场价格确定,且不低于公司首次公开发行价格。

  股东持股的基本情况:截至本公告披露日,西藏卫信康医药股份有限公司(以下简称“公司”)股东赣州京卫信康投资管理合伙企业(有限合伙)持有本公司无限售流通股51,312,240股,占公司总股本比例11.81%。

  减持计划的主要内容:股东赣州京卫信康投资管理合伙企业(有限合伙)将根据市场价格情况,自本公告披露之日起15个交易日后的6个月内通过上海证券交易所集中竞价方式,或自本公告披露之日起3个交易日后的6个月内通过大宗交易减持其所持有的公司股份,拟减持公司股份数量合计不超过13,033,770股(即不超过公司股份总数的3%)。

  厦门特宝生物工程股份有限公司(以下简称“公司”或“特宝生物”)核心技术人员王世媛女士近日因个人原因申请辞去相关职务。离职后,王世媛女士不再担任公司任何职务。

  王世媛女士与公司签有保密协议及竞业限制协议,负有相应的保密义务和竞业限制义务;其负责的工作已交接完毕,目前公司研发工作正常进行,王世媛女士的离职未对公司整体研发产生重大不利影响。

  王世媛女士,1973年8月出生,中国国籍,无境外永久居留权,厦门大学微生物学专业硕士,高级工程师。2000年9月加入公司,历任研发中心研究二部研究专员、研究二部部门经理,离职前担任公司研发中心技术总监,为公司核心技术人员之一。截至本公告披露日,王世媛女士直接持有公司股份876,086股,通过“国金证券-招商银行-国金证券特宝生物高管参与科创板战略配售1号集合资产管理计划”间接持有公司股份300,000股。

  王世媛女士任职期间参与了公司的研发工作,主持2项生物制品国家1类新药(Y型PEG化重组人促红素注射液、Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液)的研发工作,承担并完成2项“重大新药创制”国家重大科技专项的研究工作。

  成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“苑东生物”或“公司”)核心技术人员刘华先生近日因个人原因申请辞去所任职务并办理完成离职手续。离职后,刘华先生不再担任公司任何职务。

  刘华先生与公司签有保密及竞业限制协议,不存在涉及职务发明专利权属纠纷或潜在纠纷的情形,亦不存在影响公司专利权属完整性的影响。

  刘华,男,1980年3月出生,中国国籍,无境外永久居留权,中国科学院成都有机化学研究所博士研究生学历,法国国家科学研究中心博士后。2016年入选成都市高新区青年联合会第一届委员,2017年入选成都“蓉漂”人才计划。2019年加入公司,任公司化药研究部首席科学家。

  截至本公告披露日,刘华先生未直接持有公司股份,通过成都楠苑投资合伙企业(有限合伙)(以下简称“楠苑投资”)间接持有公司股份。楠苑投资持有公司686万股,占公司总股本的5.71%,刘华先生持有楠苑投资出资份额的0.7289%。此外,刘华先生还通过中信证券苑东生物员工参与科创板战略配售集合资产管理计划(以下简称“集合资产管理计划”)参与科创板IPO战略配售,该集合资产管理计划持有苑东生物300.9万股,刘华先生持有集合资产管理计划0.74%的份额。

  刘华先生在职期间,主要负责公司原料药的研发工作及公司化学科学技术委员会的日常运营管理工作。刘华先生的离职不会影响公司在研项目的推进和实施,目前已完成与研发团队的工作交接。

  截至本公告披露日,刘华先生工作期间作为非单一发明人申请了7项发明专利,上述专利目前均处于申请阶段。

  近日,甘李药业股份有限公司(以下简称“公司”)董事会收到副总经理Lawrence Allan Hill递交的《辞任函》,Lawrence Allan Hill因个人原因申请辞去公司副总经理职务。为便于工作交接,经公司与Lawrence Allan Hill先生协商一致同意,Lawrence Allan Hill先生的辞职自2021年9月30日生效。

  北京赛升药业股份有限公司(以下简称“公司”或“受让方”)于2021年9月10日召开的第四届董事会第九次会议审议通过了《关于签订合作协议暨关联交易的议案》,公司拟与北京华放天实生物制药有限责任公司(以下简称“华放天实”)签署《K11项目临床期间药学研究及BLA申报服务合同》。公司委托华放天实进行K11抗体药物从技术转移开始全面系统的研究、临床样品生产、BLA申报一站式服务,并支付研究开发经费。经费总额为3,932万元。

  公司之关联方赛鼎方德及赛德瑞博,与博泰方德共同设立北京屹唐赛盈基金管理有限公司。屹唐赛盈为生物医药一期的普通合伙人及基金管理人。因此生物医药一期为公司关联法人。公司董事马骉、王雪峰任生物医药一期投资决策委员会委员,生物医药一期持有北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称“天广实”)股权,而华放天实为天广实的全资子公司。

  华放天实团队已完成既往8个IND申报和1个BLA申报经验,对最新的生物类似药相关法规要求有深入的研究,有助于确保K11项目顺利达到合规标准。同时,其核心团队在单抗工艺开发、工艺放大、技术转移、生物类似药可比性研究、工艺表征研究、工艺验证及抗体GMP生产等方面经验丰富。目前,华放天实建设中的产能及尝试用国产培养基替代进口培养基可在未来商业化生产阶段降低单支成本。本次合作华放天实将提供项目从临床样品生产到BLA申报一站式CMC服务,同时由于生物医药一期持有天广实的股权,而华放天实为天广实的全资子公司,公司与华放天实的合作有利于发挥产业协同效应,有助于更进一步加速推动公司K11项目研究,有利于公司未来抗体药物规模化生产上市。

  本次发行为面向特定对象的非公开发行,发行对象为青岛美河,青岛美河将以现金方式认购本次非公开发行的全部股票。

  青岛美河与本公司为同一实际控制人控制的主体,是公司的关联方,其认购公司本次非公开发行的A股股票构成与公司的关联交易。发行对象认购本次发行的股票自发行结束之日起,十八个月内不得转让。

  本次非公开发行的股票数量不超过407,830,342股(含本数),且不超过本次发行前上市公司总股本的30%,发行价格为6.13元/股,募集资金总额不超过250,000万元(含本数),扣除发行费用后拟用于补充流动资金。

  本次非公开发行的发行对象新工集团,发行对象以现金方式认购本次非公开发行的股票。发行对象已与公司签署附条件生效的《股份认购协议》。

  本次非公开发行股票的发行价格为3.98元/股,募集资金总额不超过人民币100,000.00万元(含本数),在扣除发行费用后拟全部用于补充流动资金和偿还有息负债。

  近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》,JS012注射液(项目代号“JS012”)的临床试验申请获得受理。

  JS012注射液的活性成分为重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体,可靶向作用于Claudin18.2靶点,抑制相关信号通路,通过激活抗体依赖细胞介导的细胞毒性(ADCC)及补体依赖的细胞毒性(CDC)杀伤肿瘤细胞,拟用于治疗晚期恶性肿瘤,例如胃癌及胰腺癌等。

  Claudin蛋白是构成细胞紧密连接的重要分子,该蛋白家族已经发现27个成员。Claudin18即属于Claudin蛋白家族中的一员,在人体内由Claudin18基因编码,其具有两个蛋白亚型,分别为Claudin18.1和Claudin18.2,均具有组织特异性。其中Claudin18.2在正常组织中主要表达在分化的胃粘膜上表皮细胞上,不表达在胃干细胞上,然而在多种原发性恶性肿瘤如胃癌、胰腺癌、食管腺癌、结肠癌、肝癌等及其转移灶中,均发现了Claudin18.2的异常激活和过度表达,由于Claudin18.2在正常组织表达的高度特异性及在多种癌症中的激活表达,使其成为了极具潜力的靶点。截至本公告披露日,国内外尚无同类靶点产品获批上市。

  * 以上数据与信息来源于公司公告、媒体报道等公开渠道,本文所含信息仅供参考。



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